Какой путь проходит новый лекарственный препарат, прежде чем попадет в продажу?
Онкология
На вопрос отвечает: Врач-онкоуролог, старший научный сотрудник, доцент, кандидат медицинских наук ФГБУ "Российский Научный Центр Рентген Радиологии" Минздрава России
Рустем Гафанов
- Как пациент защищен юридически, когда включается в клиническое исследование?
- Является ли рандомизация в исследованиях лекарств обманом?
- Что такое «системная прогрессия онкологического заболевания»?
- Какие новые препараты используются при лечении рака почки? Насколько эффективны таргетные препараты?
- Как пациенту разобраться в назначенном лечении? Куда можно обратиться за консультацией?
Клинические исследования имеют два этапа. Это доклинические исследования, то есть без участия человека — это крысы, мыши, биологические опыты и постклинические исследования 1-ой, 2-ой и 3-й фазы. 1-я фаза — это небольшая группа больных, десятки пациентов. 2-я фраза — сотни пациентов, и 3-я — это более тысячи пациентов.
На 1-ой фазе подбирается доза препарата, на 2-ой изучаются побочные эффекты, в 3-ей фазе изучаются клинические ответы. В нашей стране чаще всего проводятся исследования 2-ой, 3-ей фазы, 1-я крайне редко.