Можно ли лекарство, которое показало эффективность при исследованиях на животных, назначать человеку?
Организация здравоохранения
- Как антиоксиданты влияют на онкологию?
- Можно ли нарушать клинические рекомендации при лечении редкого заболевания?
- Должны ли клинические рекомендации быть обязательными к применению?
- Врач на приеме всегда может увидеть, как работает препарат?
Данные, полученные в тканях лабораторных животных, нельзя переносить напрямую на людей. После этапа исследований на животных идет этап исследований на группах пациентов, причем сначала это здоровые добровольцы, ограниченное исследование — первая фаза. Потом вторая фаза – несколько десятков пациентов, исследование эффективности, безопасности и подбора дозы. И только после этого препарат включается в широкомасштабную программу исследований третьей фазы — рандомизированные контролируемые исследования.
Нигде в мире сразу после исследований на животных препарат не идет в клиническую практику. Но, тем не менее, некоторые старые препараты примерно так и изучались. И зачастую те данные, которые мы представляем себе, зная фундаментальные науки, физиологию и фармакологию, не подтверждаются в клинических исследованиях.