Цифровая терапия бессонницы и депрессии Somryst ожидает одобрения FDA
Компания Pear Therapeutics (США) объявила о подаче заявки в FDA на получение разрешения для рецептурной цифровой терапии Somryst, предназначенной для лечения взрослых с хронической бессонницей и депрессией. Депрессия является наиболее распространенным сопутствующим расстройством при бессоннице.
Somryst предназначен для предоставления пациентам основанных на алгоритмах машинного обучения специализированных нейро-поведенческих вмешательств, в частности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi) и определения «окон сна», с целью уменьшения тяжести бессонницы и симптомов депрессии. CBTi считается лечением первой линии при хронической бессоннице, но большинство людей не имеют ни доступа, ни рекомендаций по лечению.
В США более 30 миллионов взрослых страдают хронической бессонницей. Хроническая бессонница влияет на качество жизни и может подвергать людей длительному риску депрессии, гипертонии и даже сердечного приступа. Большинство взрослых с бессонницей получают лекарства, предназначенные для кратковременного применения, без эффективного и продолжительного лечения. Somryst может облегчить доступ пациентов к лечению CBTi с соответствующим клиническим контролем и контролем со стороны врачей.
Заявка подтверждается результатами двух исследований, оценивающими эффективность цифровой терапии Somryst. В исследованиях приняли участие более 1400 взрослых с хронической бессонницей, примерно у 1100 из которых была также депрессия. В первом исследовании, проведенном с участием более 1100 взрослых с хронической бессонницей и депрессией, одна группа пациентов в течение девяти недель получала цифровую терапию Somryst, а контрольная группа получила «цифровое плацебо», требующее сравнимого внимания, наряду с обычным лечением. Результаты были измерены в начале исследования, по окончании лечения курса (через девять недель), а также через 6, 12 и 18 месяцев.
В конце 9-недельного курса лечения у пациентов из группы лечения наблюдалось снижение среднего балла индекса тяжести бессонницы (ISI) с 15,92 до 7,27, в то время как у пациентов контрольной группы наблюдалось снижение показателя ISI с 16,23 до 13,17. В группе лечения также отмечалось снижение степени выраженности депрессии, измеряемое по опроснику уровня депрессии PHQ-9, со значения 8,03 до 3,78, тогда как у контрольных пациентов - с 7,84 до 6,20.
Большинство пациентов, попавших в группу цифровой терапии Somryst, в конце 9-недельного курса лечения уже не соответствовали критериям бессонницы или депрессии. Клинические улучшения сохранялись до 18 месяцев после начального 9-недельного курса лечения. Кроме того, исследование показало улучшение симптомов тревоги по шкале GAD-7 (в группе лечения - 3,16, а в контрольной группе - 4,99 и частоты суицидальных мыслей (измеренных по шкале частоты психиатрических симптомов) со значением для группы лечения 0,51 по сравнению с 0,80 для контрольной группы.
Рецептурная цифровая терапия - это новый класс лечения, использующий программные приложения для непосредственного лечения серьезных заболеваний. РЦТ предназначена для предоставления основанного на фактических данных лечения в любое время и в любом месте. Она также предоставляет врачам данные о прогрессе пациента в реальном времени. Если Somryst получит разрешение FDA, то станет третьей цифровой терапией компании, предоставляющей новую волну инноваций для пациентов и врачей.