Клинические исследования: их значение для врача, пациента и общества в целом.
Профилактика заболеваний
Денис Хохлов:
Здравствуйте, дорогие друзья. И снова мы в студии радио «Медиаметрикс». Как всегда, с вами на программе «Профилактика заболеваний» ваши ведущие: я, Денис Хохлов...
Илья Акинфиев:
И я, Илья Акинфиев. Сегодня у нас очень интересная тема. Мы поговорим про клинические исследования в медицине. А поможет нам разобраться в этом вопросе наш гость, который уже был у нас и вел очень интересную передачу. Это Михаил Савельевич Ласков – кандидат медицинских наук, онколог, гематолог, руководитель клиники амбулаторной онкологии и гематологии. Здравствуйте.
Денис Хохлов:
Здравствуйте.
Михаил Ласков:
Здравствуйте.
Денис Хохлов:
Начнем, как всегда, с самого начала.
Илья Акинфиев:
Снова.
Денис Хохлов:
Снова, да, базовые понятия. Что же такое клинические исследования, что они из себя представляют?
Михаил Ласков:
Клиническое исследование – это процесс, когда мы отвечаем, это исследователи, ученые, которые работают с реальными пациентами, отвечают на какой-то вопрос, на который у нас пока нет ответа. Вот, например, Денис, такой простой вопрос, наверное, у Вас есть ответ. Если ребенок разбил коленку, надо ли ее мазать йодом?
Денис Хохлов:
Как представитель нашей старой советской школы, я чувствую, что с подвохом, но мои генетические сведения говорят о том, что да, конечно, надо замазать йодом. Но я чувствую, что с подвохом, не надо, да?
Михаил Ласков:
А вот не факт.
Денис Хохлов:
Не факт?
Михаил Ласков:
Не факт.
Илья Акинфиев:
Потому что надо зеленкой мазать.
Михаил Ласков:
Да, про зеленку мы еще поговорим сегодня. Действительно, что же лучше – йод или зеленка? Для того, чтобы это узнать, надо провести клиническое исследование.
Илья Акинфиев:
Вторую коленку разбить.
Денис Хохлов:
И мы тут же вспомним о том, что в последние годы в сети появилось очень много информации, что на Западе зеленка не используется вообще, это только наше, наша зеленка. Расскажите нам, пожалуйста, как на самом деле?
Михаил Ласков:
Это лукавый Запад, как всегда. Я один раз заинтересовался этим вопросом и стал искать медицинскую литературу на предмет зеленки. Я нашел, и единственная, последняя, самая свежая публикация, которая мне попалась на глаза, это публикация из «Бритиш Медикал Джорнал», из британского медицинского журнала, совсем недавно, от 1917 года.
Денис Хохлов:
Практически вчера.
Михаил Ласков:
После этого упоминаний о зеленке в западной литературе не много, а в нашей тоже я не нашел, так что этот коварный Запад давно опубликовал зеленку, подумал, что мы про нее забыли, а мы до сих пор пользуемся.
Илья Акинфиев:
То есть подтвердили 150 лет назад, что еще раз подтверждать.
Михаил Ласков:
Что еще раз надо, да. Но если серьезно, действительно проводились клинические исследования, которые показали, что промывание ушиба обычной водой из-под крана, в общем, ничуть не хуже йода. Казалось бы, это переворачивает наши устои, но это очень хорошо иллюстрирует, зачем нужны клинические исследования. То есть очень многие вещи, которые мы считаем абсолютно доказанными и разумными, на самом деле могут быть не проверенными либо наоборот, вредны. Вот, собственно, про это и вся наука клинических исследований. То есть мы пытаемся научно доказать какие-то постулаты, которыми потом надо пользоваться в практике.
Проводились клинические исследования, которые показали, что промывание ушиба обычной водой из-под крана, в общем, ничуть не хуже йода.
Денис Хохлов:
Тут сразу возникает этический такой вопрос: мы производим эксперименты, получается, над людьми? Насколько это в XXI веке вообще возможно? Мы сразу вспоминаем какие-то исторические факты о преступлениях над человечеством. Как это можно делать?
Михаил Ласков:
Вот это очень интересно, и сейчас мы попадаем в такую лингвистическую ловушку. Если сказать «клинисследование» – клиническое исследование, вроде бы как это нормально звучит. А если сказать «медицинский эксперимент», то это сразу чем-то отдает нехорошим на подсознательном уровне.
Денис Хохлов:
Да, какие-то страшные врачи, смеющиеся: «Ха-ха-ха».
Михаил Ласков:
Да. Хотя на самом деле клиническое исследование можно назвать медицинским экспериментом, но ключевое слово – контролируемым. В этом медицинском эксперименте, во-первых, сам дизайн, сам протокол этого эксперимента многократно проверяется различными инстанциями. Начнем с того, что каждое клиническое исследование должно быть проверено этическим комитетом, спонсором, исполнителем и утверждено в Минздраве, если мы говорим про нашу страну, а в общем, так везде примерно устроено. То есть многократная проверка на этику, насколько это этично, насколько это можно, насколько ожидаемая польза превышает ожидаемые риски, и насколько права людей, участвующих в этом клиническом исследовании, медицинском эксперименте, надежно защищены.
Больше того, я хочу сказать, абсолютно всем, чем мы сейчас пользуемся, самые современные передовые достижения в медицинской науке проходят стадию медицинских экспериментов, а иначе этот препарат, если мы говорим про лекарства, просто не регистрируется. Невозможно зарегистрировать лекарство без такого медицинского эксперимента – клинического исследования.
Илья Акинфиев:
А если уйти в историю, то когда начались клинические исследования, первое клиническое исследование когда было?
Михаил Ласков:
Первым клиническим исследованием, наверное, можно назвать то, которое провел пророк Даниил, сколько там это было лет до нашей эры, и описано хорошо в Ветхом Завете. Когда царь Навуходоносор взял Иерусалим и велел привести к себе юношей самых лучших царственных кровей для изучения местной науки и обмена опытом, то тот человек, который известен нам, как пророк Даниил считал, что неправильно есть пищу с царского стола Навуходоносора, и когда главный евнух Навуходоносора очень испугался, что скажет босс, то пророк Даниил сказал: «Все будет нормально». Он сказал: «Вы похудеете. Если вы не будете есть царскую пищу, вы заболеете и будете себя плохо чувствовать». Он сказал: «Спорим, нет. Давай проведем эксперимент, 10 человек будет есть пищу с царского стола, а мы, четверо смелых юношей из иудейских царских фамилий, будем есть овощи». И по прошествии 10 дней оказалось, что они выглядели лучше, чем те, кто питался с царского стола. Вот это описание из известных нам литературных источников и является, по большому счету, первым примером клинического исследования, когда поделились люди на 2 группы: одни ели одно, другие другое, и кто из них был более здоровым.
Денис Хохлов:
А какие еще интересные исторические клинические исследования мы можем вспомнить?
Михаил Ласков:
Одно из таких самых известных, с которых, собственно, начинается уже точно описанная клиническая наука, было лечение цинги у шотландских моряков. Это была страшная беда тех времен. Когда были длительные морские переходы, и начиналась цинга, надо было что-то с этим делать. Так вот, один из известных шотландских врачей, парень по фамилии Линд, разделил своих моряков на 6 групп, насколько я помню, и каждой дал потенциальное лекарство, которое могло помочь, – кому-то апельсиновый сок, кому-то морскую воду, кому-то уксус. В общем, те, которые употребляли цитрусы, выздоровели от цинги, а остальные нет. И вот так, в общем-то, научились лечить цингу. То есть это первое такое известное клиническое исследование с полезным выходом.
Денис Хохлов:
Понятно. Смотрите, в истории тоже такое было, и одно из исследований – это шведский король, не помню сейчас, как его звали, но это был XVIII век, решил исследовать, что опаснее – кофе или чай. И он взял двух заключенных, одного заключенного он приказал поить только кофе, другого – только чаем и решил посмотреть, кто из них первый умрет. К сожалению, умер первый король, потому что его убили, но в итоге победил чай. Ну это неважно сейчас, просто я хочу спросить, а что делает клиническое исследование клиническим исследованиям? Чем ограничено время, количество людей, которое участвует в нем? Было ли это тоже клиническим исследованием, когда взяли двух людей и без какого-то конца смотрели их продолжительность жизни? Что делает исследование исследованием?
Михаил Ласков:
На самом деле, отличный пример, потому что вот этот пример как раз то, как нельзя проводить клинические исследования, почему сейчас подобные клинические исследования могут быть уголовно преследуемы, и, кстати, такие прецеденты, мы потом о них поговорим, были и до сих пор происходят. Прежде всего, то, что Вы описали, нельзя назвать клиническим исследованием, потому что, очевидно, это были пленники, заключенные, у них не было выбора, они не подписывали информированное согласие, их права были не защищены, а наоборот, нарушены, потому что они ничем, собственно, не болели, а просто над ними решили в результате медицинского этого эксперимента, очевидным образом их здоровье, априори было понятно, что оно ухудшалось.
Денис Хохлов:
То есть мы берем первый пункт – это согласие самого исследуемого, человека, кто участвует.
Михаил Ласков:
Это согласие, да, и это намерение. Здесь не было намерения сделать их жизнь лучше, вылечить их, здесь было намерение…
Денис Хохлов:
Любопытство просто.
Михаил Ласков:
Да, любопытство с плохим концом. И, собственно, хотя бы эти 2 вещи. Тогда не было никаких кодексов, никакого законодательного ограничения такого рода экспериментам, и весь, кстати, XX век как раз про это. Ведь именно в XX веке в нескольких странах мира одновременно в результате вот таких гораздо более масштабных трагедий начали появляться законы, защищающие права.
Денис Хохлов:
Мы сейчас, я думаю, вспомним про знаменитые американские, когда были исследования, связанные с сифилисом, над чернокожими людьми. Можете рассказать немножко более подробно, это интересно.
Михаил Ласков:
Да, это, конечно, удивительный случай и очень много почему. Во-первых, в чем была суть. Суть была в том, что бедное, из низших классов чернокожее население в течение 40 лет набиралось в это клинисследование, цель которого посмотреть, а что делает с человеком сифилис. То есть люди, которые заболевали сифилисом, обращались за медицинской помощью, они не знали, что это такое, не знали, что это сифилис, никакого представления, неграмотные люди из бедных семей, незащищенные совершенно социально. Это было в Алабаме. И, собственно, это исследование спонсировалось государством, то есть было государственное учреждение, не частное, и смотрели, что с ними будет. И вот так смотрели 40 лет, причем началось оно в 37, что ли, году и прекратилось в 72. Понятно, что это был большой-большой скандал.
Денис Хохлов:
Уже начался период антибиотиков, то есть можно было их лечить нормально.
Михаил Ласков:
30 лет, как был период антибиотиков, и уже лет 25…
Денис Хохлов:
А их продолжали, по-моему, ртутными препаратами лечить?
Михаил Ласков:
Ничем.
Денис Хохлов:
Вообще не лечили?
Михаил Ласков:
Нет. Их кормили, им давали еду, им давали какие-то поддерживающие вещи, но не лечили саму болезнь, хотя уже давно было известно, как она лечится, чем она лечится, и больше того, уже прошли такие известные судебные процессы, как Нюрнбергский процесс, уже весь мир осудил.
Денис Хохлов:
Знаменитый доктор Менгеле.
Михаил Ласков:
Да, уже японские подобные исследования, то есть уже осудили все вот эти страшные преступления, связанные с медицинскими экспериментами. Уже вышла Хельсинкская декларация, которая до сих пор основополагающий документ, а исследование все продолжалось. И, конечно, это абсолютная катастрофа. И даже я читал, что только, кажется, в 1997 году Клинтон официально извинился на специальной церемонии от имени государства за это, и на этой церемонии присутствовали люди, выжившие после этого исследования.
Денис Хохлов:
Значит, первое – это информированное согласие и цель. Второе – это цель, для того чтобы улучшить жизнь человека, сделать его здоровым, правильно?
Михаил Ласков:
Совершенно точно.
Денис Хохлов:
Вот Вы сказали, финансируется государством. Вопрос финансирования. Многие думают, что если девушку ужинаешь, ты, как говорится, ее и танцуешь. То есть кто финансирует исследование, тот и получает результат, так ли это?
Михаил Ласков:
Так скажем, теория заговоров нам говорит, что, скорее всего, это так. Но на самом деле не все так просто. Во-первых, источник финансирования клинисследований – это не только бизнес, то есть это далеко не только фарминдустрия. Это общественные организации, медицинские профессиональные ассоциации, это благотворительные фонды, это компании, это государство иногда, то есть это не один источник, это не то, чтобы фарма спонсирует все клинисследования, которые только есть, это не так.
Но, допустим, фарма. Казалось бы, кто заказывает экспертизу, тот заказывает ее результат, да, по большому счету? Но не совсем так. Дело в том, что настолько зарегулирована отрасль, настолько она обложена большим количеством запретов, что… Допустим, если кому-то удается доказать после того, как вышел результат исследования, – препарат зарегистрирован, – что был обман, что было мошенничество, благодаря которому подделали результаты этих исследований, то компания рискует в судах проиграть сильно больше денег, чем она на этом препарате заработала. Мы не говорим сейчас про капитализацию, репутацию и дальнейшую позицию на рынке. То есть настолько высок риск, если будет это доказано, что, в общем, сейчас действительно дешевле и проще провести честное исследование.
Если кому-то удается доказать после того, как вышел результат исследования – препарат зарегистрирован, – что был обман, что было мошенничество, благодаря которому подделали результаты этих исследований, то компания рискует в судах проиграть сильно больше денег, чем она на этом препарате заработала.
Денис Хохлов:
То есть репутация сразу настолько рухнет, что эта фирма будет банкротом, правильно я понимаю?
Михаил Ласков:
Да, совершенно точно, и такие прецеденты были. Вот сегодня я, кстати, ехал на эфир, когда по Бизнес ФМ как раз говорилось о том, что чуть ли не сегодня вышло судебное решение, что Jonson&Jonson заплатил 5 миллиардов за какое-то…
Денис Хохлов:
Огромная сумма.
Михаил Ласков:
Да, по-моему, такого еще не было. Надо это проверять, конечно, но за то, что в памперсах был какой-то канцероген. Я еще не знаю подробностей и будет ли апелляция, но вот это то, что я слышал прямо сегодня, час назад. Но это прецедент не первый далеко, в общем, есть много случаев, когда компании за всякие разные огрехи, в том числе и в клинисследованиях, должны будут платить большие деньги.
Денис Хохлов:
Понятно. Просто нужно делать все честно, тогда результат будет лучше и дешевле.
Михаил Ласков:
Будет лучше и дешевле.
Илья Акинфиев:
Чтобы делать честно, нужно придерживаться определенных рамок, шаблонов. И существует ли все-таки какой-то всемирный эталон клинического исследования?
Михаил Ласков:
Есть некие документы. Например, это так называемый GCP, или так называемая надлежащая клиническая практика, которые дают некий стандарт, как надо проводить клинические исследования, причем они как для спонсоров, так и для исполнителей, и для представляемых результатов. Есть некие принципы и методические рекомендации о том, как это должно проводиться.
Илья Акинфиев:
А вот ценность исследований, которые сделаны нашими соотечественниками и, например, Европой либо США, они…
Денис Хохлов:
То есть Илья тут озвучивает наш исконный страх, что здесь у нас бардак, а на Западе все четко, немецкое качество. Есть такое или нет?
Михаил Ласков:
Мне кажется, мне сейчас удастся это развеять раз и навсегда. Дело в том, что сейчас в клинисследованиях нет границ. Допустим, те исследования, которые мы проводим в своей клинике, проводятся еще в десятках других центров, причем одно и то же исследование проводится в десятках других клиник в десятках разных стран. То есть это делается специально именно для того, чтобы не возникало таких мыслей о том, что…
Денис Хохлов:
Перекосов.
Михаил Ласков:
Да, перекосов. Допустим, если мои результаты моей части будут отличаться в 3 раза от результатов, которые сделаны где-нибудь в Европе или в Азии, или наоборот, то ко мне приедет очень серьезная инспекция и будет проверять. То есть понятно, что они будут отличаться, но если они отличаются запредельно, и есть шанс, что я что-то подделываю и подтасовываю, то это будет видно, потому что еще 50 клиник в разных частях света делают то же самое, и аудитор докопается, почему.
Илья Акинфиев:
То есть потом в итоге получается мультицентровое исследование, объединенное воедино, или это параллельно идут исследования?
Михаил Ласков:
Именно так. Это называется мультицентровое международное исследование. То есть не только много центров делают одно и то же, понятно, что каждый своим пациентам, да и по одному протоколу, да еще и эти центры в десятках разных стран. Если даже кто-то в одной стране что-то не то делает, то это будет сразу видно, потому что в остальных будет…
Денис Хохлов:
Резкий перекос, это будет уже странно.
Михаил Ласков:
Резкий перекос, да, плюс популяция. Мы же все понимаем, что популяция, допустим, в Японии резко отличается от популяции в Швеции.
Денис Хохлов:
Генетически, понятно.
Михаил Ласков:
Да, и поэтому для того, чтобы потом говорили, что, допустим, зеленка помогает всем при разбитых коленках, нужно, чтобы она помогала всем – и японцам, и шведам. И в этом смысл тоже вот этих мультицентровых и мультинациональных исследований. Конечно, если исследования делаются в одном центре, в одной стране, то у всех, не только у русских, возникает вопрос, можно ли ему верить.
Денис Хохлов:
Вот такой вопрос тогда: мы говорим о таблетках, или вообще клинические исследования можно применить и для лабораторных каких-то аппаратов, и для, допустим, каких-то устройств для помощи инвалидам? Клинические исследования – это только про фарму или это не только про фарму?
Михаил Ласков:
Очень хороший вопрос, спасибо. Это, конечно, не только про фарму. Самое последнее, что меня очень радует, это про политику. Мы не будем здесь говорить про политику, но, например, у нас сейчас диспансеризация, какую диспансеризацию проводить – на эту тему тоже есть так называемые эпидемиологические исследования, допустим, включать УЗИ в диспансеризацию или не включать. Вот это как раз, когда и организация, и бизнес-практики, все что угодно может быть подвергнуто клинисследованию. Сейчас у бизнесменов в журналах очень много пишут, что нам надо почерпнуть в бизнес методики из медицины, потому что прежде, чем, допустим, поставить магазин, какой-нибудь «Магнит» на 20 000 метров во всех городах-стотысячниках, надо понять, в одном это работает или нет, и потом уже распространять эту практику на все остальные.
Поэтому это не только фарма, это и медицинские устройства. Например, последний наш хайп медицинский – робот. На роботе оперировать или без робота оперировать, уже есть эти исследования, есть уже результаты и уже показано, что, в общем, робот – это классная штука, если нет лапароскопического хирурга, но в целом результаты примерно схожи с обычной лапароскопией, но при этом в 5 раз дешевле. Это очень важно, когда мы планируем закупки для здравоохранения, ресурсы наши не безграничные. Поэтому клинисследования – это про все.
Есть уже результаты и уже показано, что, в общем, робот – это классная штука, если нет лапароскопического хирурга, но в целом результаты примерно схожи с обычной лапароскопией, но при этом в 5 раз дешевле.
Денис Хохлов:
Но все-таки люди пока еще держат марку? Живой человек со скальпелем все-таки надежнее по экономическим показателям, чем робот, правильно?
Михаил Ласков:
В каких-то конкретных узких областях – в целом да.
Илья Акинфиев:
Давайте уж тогда про эту изюминку, плацебо, почему это не плохо?
Михаил Ласков:
Кстати говоря, плацебо в виде изюминки – это идея, отличное плацебо, хороший пример. Что такое плацебо, или пустышка по-русски? Термин тоже появился в XIX веке, и, скажем так, он означал нечто приятное на вкус, но не лечебное. То есть это кусочек сахара или какая-то еда, или что-то, что похоже на лекарство, но лекарством не является.
Денис Хохлов:
Главное, что пациент не знает, что это?
Михаил Ласков:
Да, человек не знает, что плацебо. Этот термин тоже появился в XIX веке, когда один американский доктор решил полечить своих пациентов от ревматизма. Он решил проверить, вот это его лекарство, которое, как он думал, должно помогать, работает лучше, чем плацебо или нет, и давал лекарство одной группе пациентов с ревматизмом, а другой группе давал какой-то травяной сбор местный. Ну, собственно, после этого и пошло.
Казалось бы, мы только что говорили про то, как права защищены и как надо беречь людей, и вдруг лечить людей пустышкой, насколько это вообще возможно. С лекарствами все хорошо, если бы они были все безвредны. То есть когда мы даем лекарство, которое, мы надеемся, будет помогать, но точно не знаем, но также мы точно не знаем, а насколько оно вредное, потому что у каждого лекарства есть побочный эффект. И вот когда, собственно говоря, это какая-то последняя линия лечения или больше ничего не придумано для этой болезни, и у нас есть либо новое лекарство, которое мы не знаем, как работает, либо ничего, тогда считается этичным давать плацебо. Почему? Потому что по-другому нельзя никак оценить эффект от исследуемого препарата.
В онкологии, в той области, которой занимаюсь я, это вообще редкая история – плацебо, в основном это менее, скажем так, жизнеугрожающие заболевания. Ну и когда мне говорят: «Как можно давать плацебо» – ответ, что я надеюсь, что исследуемое лекарство поможет, но оно может и навредить. Поэтому мы никогда не знаем, кому везет больше – тому, кто получает плацебо, или тому, кто получает исследовательский препарат.
Денис Хохлов:
Ну тут уже вопрос, а не опасно ли вообще проводить на людях такие исследования, если мы не уверены, что этот препарат безвреден? Какие этапы проходит исследование сначала, до того, что оно доходит до живого человека уже?
Михаил Ласков:
Этих этапов много, мы их коротко обсудим. Как раз один из тех исторических прецедентов, о которых мы еще не поговорили, это один из первых антибиотиков – сульфаниламиды, местный фармацевт тоже в Штатах растворил в каком-то ядовитом растворителе, и погибло 100 человек. И вот после этого все и поняли, что нужно сначала проводить исследования не на людях, а на лабораторных животных. И после этого начался этап, так называемое тестирование токсичности не на людях сперва. То есть это лабораторные животные – собаки, обезьянки, свиньи, мышки. И все было бы хорошо, но мы, конечно, похожи на свинок, но не до конца. Поэтому то, что у свинок не токсично, у людей все еще может быть опасно.
То есть несмотря на то, что все проходит тестирование на животных, тем не менее, даже если это пройдено успешно, нельзя полностью исключать вред для человека. Тем более, мы же понимаем, что для серьезных заболеваний есть препараты с побочными эффектами. Понятно, что никому их не хочется, но и лечебного эффекта без этого не добиться. Поэтому зачастую приемлемая токсичность приемлема. То есть нам нужно вылечить и нам нужно не сильно навредить, собственно, мы все это знаем.
Денис Хохлов:
То есть польза превалирует над вредом?
Михаил Ласков:
Превалирует над вредом. Но это только первые этапы, там есть еще до этого, сейчас есть еще клеточные линии в современных исследованиях, есть клеточные линии, насколько это работает на искусственно выращенную опухоль, насколько это работает, допустим, если я говорю про свою онкологию любимую, на опухоль, привитую животным. В общем, очень много линий этих исследований.
Когда на людях, начинается самое сложное, так называемая первая фаза. Первая фаза – это когда нам надо подобрать дозу, которая будет относительно безопасна, потому что понятно, что побочные эффекты есть, и оказывать какой-то лечебный эффект. Вот этим занимается очень мало кто, это сложная высокотехнологичная вещь. Потом идет вторая фаза, когда мы уже поняли относительно безопасные дозы, и теперь мы смотрим, а насколько она эффективна. И потом идет третья фаза, когда мы уже сравниваем. Если мы во второй фазе доказали, что это помогает, то мы уже сравниваем то, что у нас есть, с неким золотым стандартом или плацебо. То есть если есть какой-то золотой стандарт, но мы надеемся, что новый лучше, мы сравниваем его с ним. А если нет ничего для таких пациентов, то мы сравниваем это с плацебо, потому что иначе нельзя никак убедиться в том, что это хорошо работает. Ну и, собственно говоря, потом препарат регистрируется обычно, доступен к продаже.
Кстати, тоже очень важно для тех, кто думает об участии в клинисследованиях: участие в клинисследованиях всегда бесплатно. Нельзя платить за незарегистрированный препарат, находящийся в клинисследовании. Да, можно платить иногда за проезд, если это далеко, за проживание, если это далеко, но не за само исследование. Это очень важный момент. Так вот, после третьей фазы, если препарат регистрируется, дальше уже идут так называемые четвертые фазы, постмаркетинговое исследование. Такое странное название, это когда уже собирают информацию о том, как это работает в реальной практике, не в клинисследовании, где все очень четко по протоколу, а в реальных поликлиниках, в амбулаториях, в больницах, в рутине.
Участие в клинисследованиях всегда бесплатно. Нельзя платить за незарегистрированный препарат, находящийся в клинисследовании.
Денис Хохлов:
4, получается, таких основных этапа. Но хочется узнать, когда заканчивается это исследование, кто ограничивает время? Сколько нужно времени, чтобы получить эти результаты полностью? Отличаются ли исследования по времени?
Илья Акинфиев:
Кто говорит: «Хватит, все, ребята, заканчиваем»?
Михаил Ласков:
На самом деле, конечно, биостатистики. Вообще клинисследования – это сложнейшая индустрия, превосходящая по сложности очень многие вещи. Это для меня сравнимо вообще с полетом в космос. То есть такое количество людей работает над этим, столько это стоит, чтобы провести качественные, хорошие и правильные, которыми мы потом будем всю жизнь пользоваться, это, конечно, целая огромная индустрия.
Так вот, статистики предполагают, эффективен препарат, потому что чем меньше эффект, тем надо больше набрать, чем больше эффект, тем надо меньше людей набрать, потому что вопрос сколько людей набрать туда, допустим, 50 или 5000. Чтобы доказать, например, преимущество одного вида скрининга над другим, надо набрать 1000 людей, 10 000, 20 000. Для того чтобы выяснить, насколько хорош новый препарат от неизлечимой болезни, от которой все умирают, достаточно иногда бывает 50 человек, потому что либо все умерли, либо 10 человек выжило, это уже огромная разница.
Денис Хохлов:
Как бы это жестоко ни звучало, получается, такой выбор.
Михаил Ласков:
Да, и от этого же зависит время. Когда надо набирать 1000 людей, зачастую эффекта надо ждать 20 лет. В этом году пару исследований вышло по раку молочной железы, которые шли 15 лет.
Денис Хохлов:
Большой срок.
Михаил Ласков:
И представьте, чего стоит пронаблюдать 15 лет вот эти тысячи человек и насколько это сложно.
Денис Хохлов:
Начинали одни ученые, заканчивали уже другие.
Михаил Ласков:
Абсолютно точно. А есть исследования, которые идут один год, набирают очень мало, и этого достаточно для того, чтобы ответить на тот вопрос, то, с чего мы начинали, который перед этим исследование ставится, – о биостатистике.
Денис Хохлов:
Коротко.
Илья Акинфиев:
Очень интересно. Смотри, Михаил, ты сказал, что оплата не производится. При подготовке по википедии мы смотрели с Денисом, что как раз этический комитет определяет сумму оплаты. Она не должна быть высокой, не должна быть низкой. Так все-таки существуют какие-то профессиональные контрольные группы, люди, которые зарабатывают именно в том, что участвуют в клинических исследованиях.
Денис Хохлов:
Бегают от одного ученого к другому.
Илья Акинфиев:
Нет, ну я в фильмах такое смотрел.
Михаил Ласков:
Нет, на самом деле, я просто хотел уточнить. Я сказал, что пациенты, люди, сами врачам не платят за участие в клинисследовании.
Денис Хохлов:
А сами врачи, которые группу набирают, могут платить деньги?
Михаил Ласков:
Врачи нет, это исполнители все-таки. Спонсор так называемый – не человек, это организация, как правило...
Денис Хохлов:
Они заключают контракт с пациентом?
Михаил Ласков:
…которая заказывает клиническое исследование, она может платить пациентам, но это, как правило, здоровые добровольцы. Мы сейчас только что говорили в основном о пациентах, которые чем-то болеют, но есть иногда тестирование на здоровых добровольцах. Вот эти люди, в принципе, могут получать какие-то деньги от спонсора за это.
Денис Хохлов:
Можно ли заработать на этом?
Михаил Ласков:
Я думаю, что много не заработаешь.
Денис Хохлов:
Деньги небольшие там.
Михаил Ласков:
Нет, я думаю, что заработать состояние невозможно. Но раз уж мы затронули тему материального вознаграждения, есть и немонетарный стимул. Например, некоторые компании оплачивают дорогу до сайта, где проводятся клинисследования. Допустим, в обычной практике ведь никто не застрахован от побочного эффекта. Вы пришли к врачу, вам дали таблетку, у вас случилась побочка, ну извини, бывает. А в рамках клинисследований если этот побочный эффект случился из-за препарата, то у человека есть дополнительная официальная страховка, по которой любой побочный эффект покрывается этой дополнительной страховкой.
В рамках клинисследований если побочный эффект случился из-за препарата, то у человека есть дополнительная официальная страховка, по которой любой побочный эффект покрывается этой дополнительной страховкой.
Илья Акинфиев:
То есть они пьют и надеются на побочку?
Михаил Ласков:
Они не получают живые деньги, то есть эта страховка покрывает лечение. Хотя иногда и компенсация, если этот побочный эффект какой-то необратимый, допустим, вызвал инвалидность.
Илья Акинфиев:
Если вспомнить про Виагру, то многие побочке, наоборот, обрадовались.
Денис Хохлов:
Если иметь в виду, что Виагра – все-таки это изначально лекарство от сердечных проблем, то тут побочки, конечно, могут летально закончиться.
Михаил Ласков:
Есть вещи, о которых трое мужчин не могут поспорить в студии.
Денис Хохлов:
Да. Но это интересный разговор по поводу финансирования. Опять же, этическая составляющая в этом вопросе большая.
Илья Акинфиев:
Кстати, в комитет по этике кто входит?
Денис Хохлов:
А судьи кто?
Илья Акинфиев:
Кто решает, что это этично, а это не этично?
Михаил Ласков:
Начнем с того, что в этический комитет входят люди, которые никак не связаны с клинисследованием вообще. То есть я, допустим, не могу одновременно проводить исследование и заседать в этическом комитете, который будет его рассматривать, это невозможно.
Илья Акинфиев:
И родственники, наверное, тоже?
Михаил Ласков:
И родственники тоже не могут, и Минздрав не может. Есть некая четвертая власть в клинисследованиях, вот этот этический комитет, куда входят разноплановые люди. По закону туда должны входить не только врачи, это общественные деятели, представители пациентских организаций, не связанных с проведением этого клинисследования, которые независимо должны оценить всесторонне, насколько можно такое делать.
Илья Акинфиев:
Но медики там тоже должны быть, чтобы риск оценить?
Михаил Ласков:
Да, не связанные с проведением данного конкретного исследования никаким образом.
Денис Хохлов:
А вообще, как можно узнать, что клинические исследования проводятся, и где набирают этих людей, как это вообще организовано?
Илья Акинфиев:
Ведь многие пациенты ждут клинических исследований и хотят в них попасть.
Денис Хохлов:
Ну да, с какими-то, допустим, неизлечимыми заболеваниями есть шанс в них попасть, в эту группу.
Михаил Ласков:
Очень хороший вопрос. Во-первых, все исследования есть на сайте Минздрава. Есть регистр клинических исследований, там можно посмотреть все. Другой вопрос, пользоваться, конечно, этим сайтом не всегда, мягко говоря, удобно для пациента. Есть большой достаточно сайт американский, где есть вообще все мировые исследования, в том числе и которые в России проходят. Он громоздкий тоже.
Илья Акинфиев:
Там именно которые сейчас проходят. А вот которые планируются, такие есть?
Михаил Ласков:
И такие тоже. Смотрите, если оно планируется в моей голове, никто об этом не узнает. То есть может планироваться, о нем могут дать информацию, но он еще, допустим, не зарегистрирован официально в минздравах. Про такие есть информация, если ее подали. Но если что-то планируется в моей голове, то об этом узнать невозможно, только что-то, что уже есть протокол, уже одобрено спонсором.
Денис Хохлов:
Допустим, оно проходит первый этап, допустим, 3 этапа, четвертый проходит, и об этом говорят?
Михаил Ласков:
Да. Но если мы говорим о пациентах, всех интересуют те, которые сейчас набирают пациентов, потому что если он или она интересуются клинисследованиями, то понятно, что это проблема, которую надо решать прямо сейчас, а не когда-нибудь, когда она настанет. Хотя, с другой стороны, у нас есть клинисследование по болезни Альцгеймера, мы же понимаем, что это не рак и что это некая такая вещь, которая не угрожает жизни прямо сейчас и будет продолжаться долго. Наверное, для таких пациентов может быть интересно планируемое в будущем клинисследование.
Денис Хохлов:
Понятно. Тогда давай, Михаил, уже объединим наши сегодняшние знания, которые мы получили, по группам. Клинические исследования – чем они важны для пациентов, для врача и для общества в целом?
Михаил Ласков:
Начнем с общества?
Денис Хохлов:
Начнем.
Михаил Ласков:
Потому что это сразу много пациентов будущих и настоящих.
Денис Хохлов:
К сожалению, любой представитель общества – это и пациент.
Михаил Ласков:
100%. Смотрите, для общества это, конечно, неоценимая абсолютно вещь, потому что любое движение науки вперед идет только через клинические исследования. А если что-то не прошло через клинические исследования, то я, как врач, не могу это рекомендовать в обычной жизни.
Любое движение науки вперед идет только через клинические исследования. А если что-то не прошло через клинические исследования, то я, как врач, не могу это рекомендовать в обычной жизни.
Денис Хохлов:
Это антинаучно, так скажем?
Михаил Ласков:
Это антинаучно, я не знаю, насколько это помогает, насколько это вредно, и, собственно, вот эта вся наша зачастую альтернативная ветвистая интернет-медицина…
Денис Хохлов:
Самое страшное, с чем мы боремся.
Илья Акинфиев:
Нет, главная фраза: собственный опыт – это не клиническое исследование.
Михаил Ласков:
Точно, от керосина до яда скорпиона, вот это все про это.
Денис Хохлов:
«А мне помогло».
Илья Акинфиев:
Соседке, кстати, тоже помогло.
Денис Хохлов:
Да, любимый довод любого народного целителя: «А мне помогло». Но это не довод, как мы уже поняли.
Михаил Ласков:
Совершенно точно. Да, общество без этого лишается полностью прогресса, ну не полностью, но намного лишается научных медицинских плодов. Для человека, особенно в стране с ограниченными ресурсами, я осмелюсь нас отчасти причислить к такому обществу, это возможность получить современное и потенциально очень эффективное лечение бесплатно. Помимо лечения, еще и наблюдение, еще и диагностику, потому что в рамках клинисследований это все тоже на высшем уровне и бесплатно, как правило, точнее, всегда. И для врача это, хочется сказать, дополнительный заработок.
Денис Хохлов:
Врачу всегда приятно, конечно, получить дополнительный заработок.
Михаил Ласков:
И это тоже. Но на самом деле, в отсутствие разваливающейся науки у нас это приобщение к тому, как действительно делается большая наука. Это иногда участие в публикациях в ведущих мировых журналах, это понимание, как действительно делается клиническая наука.
Денис Хохлов:
Это дает надежду даже нам. К сожалению, был период, когда наша наука… Но мы стараемся, мы работаем, мы тянемся.
Михаил Ласков:
В том числе и при помощи клинисследований.
Денис Хохлов:
Да.
Михаил Ласков:
Это, опять-таки, общение с коллегами по всему миру на высоком уровне. Вот это все – это для врача.
Денис Хохлов:
Замечательно. Что можно сказать? У нас остается наша последняя, как всегда, рубрика.
Илья Акинфиев:
Заключительная. Михаил, твои главные золотые слова нашим зрителям, твои пожелания.
Михаил Ласков:
Хочу сказать от всего сердца: доктора и пациенты, не бойтесь клинисследований, принимайте в них участие, и это будет всем на пользу.
Денис Хохлов:
Да, самое главное – не бояться врачей, мы об этом постоянно говорим. Страх перед медициной, страх перед врачом – это вообще, конечно, патологическое состояние. Нужно доверять все-таки.
Михаил Ласков:
Его надо лечить.
Денис Хохлов:
Его надо лечить на собственном опыте. Я думаю, что наша сегодняшняя программа принесла нашим слушателям и нашим зрителям достаточно много пользы и новых знаний. Сегодня с нами был наш замечательный гость, наш друг Ласков Михаил Савельевич – онколог, гематолог, кандидат медицинских наук, руководитель клиники амбулаторной онкологии и гематологии. Спасибо тебе огромное, Миша. Я думаю, что это наша не последняя программа с тобой, мы будем постоянно повторять наши эфиры.
Илья Акинфиев:
Расширять наши познания.
Денис Хохлов:
Расширять наши познания, потому что это всегда очень полезно. Спасибо вам, что смотрели нас, смотрите нас дальше, мы делаем это для вас.
Илья Акинфиев:
Спасибо.
Михаил Ласков:
Спасибо.
Денис Хохлов:
До свидания.
