Биоимпланты в травматологии и ортопедии

Медицинские технологии

Тэги: 

 

Екатерина Ярцева:

Добрый вечер, дорогие друзья, в эфире на Мediametrics Екатерина Ярцева. Сегодня мы продолжаем говорить о биоимплантах. Особенность биоимплантов в том, что не требуется повторная операция для удаления имплантов из тела пациента, они сами рассасываются в течение года. И сегодня мы рассмотрим эту тему с двух сторон – с медицинской и с коммерческой. Как происходит операция с использованием биоимплантов и в каких клиниках, в чем плюсы для пациента и для врача, где производятся биоимпланты и из чего, дорого ли это стоит поставить себе биоимплант. У меня в студии Светлов Дмитрий – заведующий отделением травматологии в больнице Демихова, врач высшей категории. И на связи с нами из Санкт-Петербурга по зуму Петр Лебедев – руководитель филиала «Медицинской торговой компании» в Санкт-Петербурге. Начнем с медицинского вопроса. Дмитрий, какие операции Вы проводите с использованием имплантов в вашей больнице?

Дмитрий Светлов:

В настоящее время в нашей клинике мы проводим весь спектр операций по остеосинтезу, часть из них мы выполняем с помощью биодеградируемых имплантов. Сегодня хотелось бы поговорить о таких операциях, как остеосинтез пястных костей, плюсневых костей и реконструктивных операциях на стопах.

Екатерина Ярцева:

Реконструктивная операция на стопе – это та самая ненавистная косточка или шишка, которая на самом деле деформация стопы.

Дмитрий Светлов:

Та самая пресловутая шишка, которая лечится заклинаниями, притираниями безуспешно.

Екатерина Ярцева:

Давайте посмотрим на картинке, как это выглядит на рентгене.

Дмитрий Светлов:

Это интраоперационный снимок, был перелом 4 пястной кости, и на этом снимке уже установлен биодеградируемый имплант, его не видно, но он там есть. На первичном снимке виден перелом 4 пястной кости со смещением, там видно значительное смещение на поперечник. Если этот перелом никак не лечить, то функция кисти была бы значительно нарушена, и как видно из последующих снимков, на операции все смещения устранены, и перелом надежно фиксирован с помощью биодеградируемых имплантов. Методика малоинвазивная, фактически через небольшой прокол установлен биодеградируемый пин.

Екатерина Ярцева:

Пин – это такая конструкция, похожа на стержень шариковой ручки.

Дмитрий Светлов:

Приблизительно так, это небольшой стержень, который обладает достаточными прочностными характеристиками, чтобы удерживать перелом. Также он обладает оптимальными сроками биодеградации, которые позволяют перелому уже срастись, и после этого имплант теряет свои прочностные характеристики, которые к тому моменту уже не нужны, кость приобретает, а пин теряет, у них это очень гармонично происходит.

Екатерина Ярцева:

Теперь давайте посмотрим, как это происходит на стопе. Виден какой-то элемент, но это же не биоимплант.

Дмитрий Светлов:

Тот элемент, который виден, это не биодеградируемый имплант, а традиционный винт. Биодеградируемые импланты стоят чуть ниже, по поводу этих самых пресловутых шишек проведено лечение, сделана остеотомия, и после этого кость фиксирована в правильном положении с помощью биодеградируемых пинов.

Екатерина Ярцева:

Петр, расскажите, из чего же такого волшебного сделаны эти биодеградируемые импланты, что они и прочные, и рассасываются.

Пётр Лебедев:

Поколений биодеградируемых имплантов несколько, и на данный момент используется самое современное поколение, это смесь полимолочной когликолевой кислот, соотношение 85 на 15 процентов, это и позволяет биодеградируемым имплантам сохранять свои прочностные характеристики на протяжении первых 8 недель, то есть с ним ничего не происходит, они не биодеградируют, и затем в течение двух лет они полностью рассасываются в теле человека. И самое современное поколение имплантов, которые только в этом году впервые вышли на рынок России, это биодеградируемые импланты на основе магниевого сплава, то есть это не просто полимолочные кислоты, это уже металл. Биодеградируемые импланты постоянно совершенствуются, и на данный момент у врачей есть практически любой выбор при использовании в той или иной операции.

Екатерина Ярцева:

В чем плюс для пациентов кроме того, что не требуется повторная операция, что еще в этом полезного, хорошего и безопасного?

Дмитрий Светлов:

Надо начать с того, зачем вообще нужно удалять имплант. Обычно, когда мы устанавливаем какой-либо имплант, происходит сращение переломов, через какой-то срок зачастую имплант лучше удалить. Это связано не только с тем, что импланты могут быть магнитные, они препятствуют некоторым видам исследований, но еще и потому, что имплант принимает на себя часть нагрузки кости, а кость – это живая структура, которая изменяется в зависимости от внешних обстоятельств и нагрузок. Наличие импланта в какой-то мере негативно сказывается на структуре самой кости, поэтому у молодых пациентов мы предпочитаем часто убирать имплант, а это не только повторная операция для пациента, потеря трудоспособности, обычные риски, которые связаны с операцией, анестезией, но это еще и экономическая составляющая, потому что это требует госпитализации, нахождения в стационаре, а в современном мире это отнюдь не праздный вопрос.

Екатерина Ярцева:

Для врачей снижается нагрузка, то есть врач сможет провести больше операций.

Дмитрий Светлов:

Трудозатраты не только врачей, операцию обеспечивает большое количество персонала, и можно это время уделить пациентам для первичного лечения.

Екатерина Ярцева:

Я так понимаю, что не везде такая возможность есть, то есть пока еще далеко не каждая клиника, больница, не каждое отделение травматологии и ортопедии может предложить биодеградируемый имплант пациенту. А что, если я продвинутый пациент, я могу заказать сама этот имплант и прийти к своему доктору, сказать: давайте, вы мне вместо титанового поставите вот этот? Это теоретически возможно?

Пётр Лебедев:

На данный момент законодательно нет абсолютно никакого запрета, для того чтобы пациент выбирал тот или иной вид лечения, но в любом случае мы говорим не о запчастях автомобиля, это очень серьезный момент операции, поэтому в данном вопросе в первую очередь необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, это самое главное. С точки зрения как таковой возможности подобная возможность существует, и сейчас достаточно большое количество операций по всей России проходит именно в таком формате, когда пациент самостоятельно приобретает себе подобные импланты.

Екатерина Ярцева:

С чем связана ситуация, что кто-то из врачей не использует биоимпланты, это устаревшие мировоззрения или боязнь новых технологий, ведь наверняка такое есть, особенно в регионах? Понятно, что в Москве, Санкт-Петербурге, крупных городах России все самое лучшее, самое прогрессивное, у сообщества есть возможность меняться опытом, технологиями. Почему некоторые врачи отказываются от этой возможности?

Пётр Лебедев:

В первую очередь это небольшое заблуждение о том, что только Москва и Санкт-Петербург имеют возможность пользоваться современными технологиями. Сейчас биодеградируемые импланты входят в стандарты оказания помощи по ОМС в регионах, и больницы имеют теоретическую возможность приобретения. К сожалению, и эпидемическая составляющая, и в целом финансовые проблемы у многих клиник происходят, поэтому больницы не всегда закупают данные импланты, хотя теоретическая и юридическая возможность существует.

Что касается Вашего вопроса относительно того, почему некоторые врачи не используют импланты, на самом деле есть и те, которые просто в силу своих определенных убеждений этого не делают, так как считают, что кроме металлоконструкции ничего те или иные виды переломов удержать не может. Многие врачи и многие клиники просто не имеют финансовых возможностей для закупки данных имплантов, отсутствие определенных компаний, которые реализуют в том или ином городе, также не позволяет сделать, просто не у кого купить. Плюс для имплантации необходимы определенные инструменты, которых в клиниках также может не быть. Это одни из основных причин, по которым не используют биодеградируемые импланты, и могу сказать, что по всей России в целом, так как мы стараемся общаться и в том числе на конференциях с врачами из различных регионов, такой боязни биодеградируемых имплантов нет, в основном это финансовые факторы и факторы достаточно большой отдаленности регионов.

Екатерина Ярцева:

Это радует, что врачи готовы. Дмитрий, бывает такое, что не рассосался имплант, это вообще возможно? И как Вы отслеживаете этот процесс? Пациент что-то чувствует в процессе рассасывания или не чувствует?

Дмитрий Светлов:

Если перелом сросся, то отслеживать этот процесс нет никакой необходимости. Материалы, из которых изготовлены эти импланты, настолько естественны, что превращаются в воду и углерод. А что касается боязни использования таких имплантов, все хирурги используют нить викрил, а это такая же нить, которая биодеградирует по тем же законам, как биоимпланты. Выбор в пользу биодеградируемых имплантов для меня очевиден, если в данном конкретном случае возможно пролечить с помощью этого импланта, если хирург чувствует в себе такую уверенность, то кроме плюсов я ничего не вижу в использовании таких имплантов, это уже доказанная многими экономическая составляющая, это прежде всего комфорт пациента. Одно дело, когда через малоинвазивный доступ пациент получает хорошо выполненную операцию, остеосинтез воспроизведен, через 7 дней от послеоперационной раны не осталось и следа, функция возможна ранняя, не нужно носить громоздких гипсовых повязок, не нужно ходить со спицами, которые торчат из кисти и которые необходимо ежедневно перевязывать. Здесь выбор очевиден, и я считаю, что за биодеградируемыми имплантами будущее, это вопрос времени. Что же касается врачей, то врачи – люди достаточно консервативные, и то, что уже на протяжении многих лет эти импланты не ушки с рынка, говорит только в их пользу.

Екатерина Ярцева:

Сколько Вы уже оперируете с ними?

Дмитрий Светлов:

Об истории появления этих имплантов лучше расскажет Петр, а что касается лично меня, то 8 лет.

Екатерина Ярцева:

Вы имеете возможность наблюдать, как это происходит, и пока все шло по плану. Понятно, что осложнения могут быть с любыми имплантами.

Дмитрий Светлов:

Осложнения могут быть при любых вмешательствах, есть разумные риски и большая статистика, проблемы могут быть не только с биодеградируемыми имплантами, но и с традиционными, и там уже нужно разбираться, с чем это связано. Конечно, такие случаи должны пристально рассматриваться, но так и происходит во врачебном сообществе обычно. У меня есть примеры, когда мои коллеги были оперированы подобными имплантами, они здравствуют, трудятся со мной, проблем у них никаких не возникло.

Екатерина Ярцева:

Петр, по поводу будущего Дмитрий говорил, возможно ли в будущем, что мы в России будем делать биоимпланты? Я на прошлом эфире спрашивала у Вашего коллеги, когда это произойдет в России, есть ли какие-то шансы найти инвесторов, или пока рано об этом говорить?

Пётр Лебедев:

Если говорить о возможностях, безусловно, такая возможность существует, особенно с учетом того, что сейчас многие производства приезжают в Россию и начинают развивать это производство. Однако говорить об этом можно только комплексно, потому что с точки зрения самого производства масштабных сложностей не существует, потому что это просто вопрос определенных денежных инвестиций. Но здесь должен быть комплексный подход в том числе от государства, потому что мы все прекрасно понимаем, что основная цель любой организации, которая заходит на рынок, это все-таки зарабатывание денег, и мы прекрасно понимаем, что какой бы завод ни открывать в России, это не говорит о том, что это существенно снизит стоимость, точно так же, как если открыть в Тольятти завод Вentley, это не говорит о том, что он будет стоить столько же, сколько Лада. Данные вопросы необходимо обсуждать комплексно, насколько в дальнейшем будет двигаться и развиваться финансовая сторона медицины в нашей стране. А так я думаю, что в будущем подобное производство может появиться и у нас в стране.

Екатерина Ярцева:

Кто сейчас лидер, есть ли один какой-то лидер в этой области или все приблизительно одинаково? Я слышала, Германия, Финляндия, что-то в Америке и Корее производится, они более-менее равны между собой как производители по качеству, по технологиям, или кто-то выделяется?

Пётр Лебедев:

Если так можно выразиться, законодателем мод в биодеградируемых имплантах на данный момент в мире являются финны, это финская компания Bioretec, они одни из первых, которые начали достаточно активно развивать это направление, причем они не занимались чем-то другим, они занимались только этим. И компания начала развивать данные импланты с 1977 года, производя сначала первые фиброзные пины. К слову сказать, в 1980-х годах даже в России очень активно использовали данную технологию и начинали развивать, однако дальше клинических испытаний на коровах дело не зашло. Финны пошли дальше и в итоге пришли к тому, что сейчас производят самые современные биодеградируемые материалы из смеси полимолочной когликолевой кислот. Однако сейчас на рынок вышла немецкая компания Синтеликс, которая на данный момент производит уникальные металлические биодеградируемые импланты, из металла, что их немножко в другую категорию выводит, то есть при более серьезных патологиях можно использовать данные импланты. А вообще все-таки финны, процентов 60 рынке сейчас по миру – это финские биоимпланты.

Екатерина Ярцева:

По поводу стабилизирующих и прочных качеств, качеств прочности, какие операции пока не покроются биоимплантами, каким не хватит той прочности, которая у них есть? Петр сейчас сказал, что выходит новое поколение, которое дает более широкий спектр операций. В каких случаях не хватает биоимплантов?

Дмитрий Светлов:

Я повторюсь, мы используем биодеградируемые импланты, это только пястные, плюсневые кости, некоторые внутрисуставные переломы, там могут быть использованы как винты, так и пины.

Екатерина Ярцева:

Внутрисуставной перелом как происходит?

Дмитрий Светлов:

Это перелом, который связан с полостью сустава. Одна из проблем, кстати, в удалении, если поставленный имплант, который нужно удалять, операция по удалению слишком травматична, либо этот имплант туда поставить невозможно априори, потому что он будет мешать движению в суставе, это одна из тех ниш, которую также могут занимать сейчас биоимпланты. И коллеги часто докладывают о случаях, что при таких переломах были использованы импланты.

Екатерина Ярцева:

Внутрисуставные – это любые суставы или только какие-то определенные?

Дмитрий Светлов:

В принципе, это любые суставы, но все зависит от характера перелома, где это возможно применить. Что же касается тех сегментов, которые не покрывают биоимпланты, я в своей практике не видел, чтобы биоимпланты использовали при переломах длинных трубчатых костей, на крупных сегментах, такие как бедро, голень, возможно, такие случаи известны в мировой практике, но я с такими не встречался.

Екатерина Ярцева:

Но Вы бы использовали их там, если бы была такая возможность?

Дмитрий Светлов:

Я за любые разумные новшества, если это одобрено на территории России, если это прошло необходимые испытания, необходимые сертификации, если есть положительный опыт использования, почему нет.

Екатерина Ярцева:

Петр, когда Вы впервые привозили биодеградируемые импланты из Европы в Россию, были какие-то сложности, или все шло как по маслу, все их ждали, кричали ура и встречали хлебом-солью?

Пётр Лебедев:

Сложности, конечно, были, это было долгих 10 лет назад, и для большого количества врачей это было непонятное, неизведанное. Как говорил Дмитрий, любой врач всегда отталкивается от опыта коллег, от определенных юридических моментов по лицензированию и так далее. Когда приходит что-то новое, это неизведано, однако мы в свое время проводили множество круглых столов, обучающих семинаров, мы участвовали на всех конференциях, где старались максимально показать прочностные характеристики данных имплантов, рассказывали об опыте использования в Европе. Тогда большое количество врачей, сотрудников завода также приезжали в Россию, для того чтобы передавать свой опыт. И мы со своей стороны, как эксклюзивные дистрибьюторы завода, также старались максимально обеспечить возможность обмена опытом, в том числе и в Финляндии. Спустя два года большинство крупных клиник в крупных городах уже в той или иной степени начали использовать биодеградируемые импланты. На данный момент география биодеградируемых имплантов – легче назвать те города, где их не используют в России.

Екатерина Ярцева:

Два года – это приличный срок, ничто не дается легко, никакая новая технология.

Пётр Лебедев:

У нас и страна не маленькая, поэтому это был достаточно кропотливый, сложный процесс, но мы очень благодарны врачам, которые поверили в свое время в методику, в эти импланты. Наша роль в этом, возможно, даже не так велика, как роль врачей, которые поверили, и врачей, которые хотят развивать инновационные методы лечения в травматологии.

Екатерина Ярцева:

Как раз Дмитрий один из тех врачей, который поверил и который доволен результатом использования.

Дмитрий Светлов:

Откровенно плохих результатов не было лично у меня, я знаю, что такие результаты докладывались коллегами, были на это какие-то причины, но в моей практике пока не было и надеюсь, что и дальше не будет. Поэтому если есть положительный опыт использования, если есть положительный результат, технологию надо развивать, продвигать.

Екатерина Ярцева:

Давайте теперь вернемся к пациентам. Как пациенту не попасть к травматологу или ортопеду или попасть к нему вовремя, когда не будет слишком поздно, вот эти жуткие истории про то, как человек ходил с переломом, были даже в моей семье, а потом это же связано с определенными дополнительными операциями. Что мы сейчас скажем нашим слушателям и зрителям, которые иногда, может быть, ведут себя невнимательно, что врач-травматолог посоветует?

Дмитрий Светлов:

Нужно внимательно к себе относиться, бережно, то, что нам дано в виде нашего тела, разума и костей – это великий дар, его надо беречь. Что же касается своевременности обращения, действительно есть такая проблема, когда люди легкомысленно относятся, после травм не сразу обращаются к врачу. В данном случае лучше обратиться зря, чем не обратиться, когда это действительно необходимо, только врач может дифференцировать насколько серьезная травма, какие она может иметь последствия, необходима хирургическая помощь либо специальное консервативное лечение, либо восстановительное лечение, реабилитация. Он может объяснить сроки, когда необходима нагрузка, когда можно возвращаться к нагрузке либо нужно ограничить нагрузку на какой-то период, это важно для дальнейшей полной функции поврежденной конечности либо успешной реабилитации. Поэтому здесь просто важен разумный подход, если человек видит, что у него есть какое-то нарушение функции после травмы, отек, болезненность, необходимо обратиться к врачу. Если ничего страшного нет, то врач благополучно отпустит домой, врачи не страшные, они помогают людям, бояться их не нужно.

Екатерина Ярцева:

Хороший совет, особенно в преддверии того, что начались заморозки, песка у нас, наверное, не хватит на все дороги, вследствие этого люди будут падать, и падать они будут на те самые руки, которые потом будут лечить у травматологов. Друзья, не боимся, лучше лишний раз сходить в травмпункт, сделать рентген и посмотреть, что все или в порядке, или нужна дополнительная помощь, потому что в течение 4 недель кость сращивается, и уже что-то изменить будет более ресурсозатратно, то есть если она срослась неправильно, уже другие манипуляции нужны.

Дмитрий Светлов:

В начальный период, когда травма только произошла, легче отдифференцировать, легче оказать необходимую своевременную, в том числе хирургическую помощь, чем когда случай уже запущенный, произошел ряд процессов сращения, это может потребовать более сложных ортопедических вмешательств, нежели в начале, когда может поработать врач-травматолог и ликвидировать данную проблему.

Екатерина Ярцева:

Петр, расскажите, пожалуйста, какие дальнейшие планы у Вас есть по покорению пространства биодеградируемых имплантов, есть какие-то секреты, может быть, других производителей подключить.

Пётр Лебедев:

На данный момент нашей компанией совместно с немецкой компанией Синтеликс зарегистрированы биодеградируемые импланты из магниевого сплава, и это одна из основных новинок, которые мы планируем развивать в ближайшее время. С врачами мы достаточно тесно контактируем, для того чтобы слышать, для того чтобы узнавать какие-то определенные нюансы в имплантации, и дай Бог, у нас все-таки страна выйдет из этого неприятного положения по Covid-19, и конференций на данную тематику будет больше.

Я думаю, что в следующем году мы постараемся совместно с несколькими клиниками сделать конференцию, где уже будет определенный опыт использования данных имплантов, потому что мы стараемся в первую очередь уделить огромное внимание обратной связи от врачей, которые уже используют данные методики, для того чтобы понимать, что в них хорошего, что в них плохого и где нам необходимо сделать фокус в дальнейшем развитии. Это самое основное, биодеградируемый металл.

Биодеградируемый металл – это магниевый сплав, который разлагается точно так же, как и полимолочная когликолевая кислота, выводится естественным образом из организма. Импланты прочнее, чем смесь полимолочной когликолевой кислоты, то есть они по своим прочностным характеристикам практически идентичные стандартным металлическим, титановым и железным винтам, однако их нет необходимости удалять. Достаточно активно они сейчас уже используются при различных коррекциях деформаций на стопе, вальгусных деформаций, о чем говорили в начале, и на одном из снимков был представлен один винт металлический, и Дмитрий говорил о том, что также было установлено еще два биодеградируемых пина. Тот винт, который был металлический, сейчас есть возможность установки биодеградируемого металлического винта, то есть он остается металлическим, у него такие же прочностные характеристики, также можно его использовать. Одним из первых пациентов в Санкт-Петербурге был мой папа, которому ставили подобные винты.

Екатерина Ярцева:

И у Дмитрия коллеги ставили, у Вас папа, то есть уже ближайший круг охвачен. Наступит ли такое время, когда биодеградируемые импланты полностью вытеснят металлические титановые?

Дмитрий Светлов:

Трудно прогнозировать, наступит ли такое время, но я бы хотел, чтобы оно наступило, потому что это в первую очередь будет хорошо для пациентов, а именно для пациентов мы работаем.

Пётр Лебедев:

Я не могу сказать в обозримом ближайшем будущем, но, вероятнее всего, это произойдет, потому что еще несколько лет назад об этом вообще никто не говорил, и это было исключение из общих правил оказания медицинской помощи, это был эксклюзив для отдельных категорий людей. Сейчас биодеградируемые импланты используются практически повсеместно по всей России, и список показаний, куда можно использовать данный имплант, растет. Данные импланты очень активно развивают заводы-изготовители, увеличивая прочностные характеристики, не жертвуя при этом самим процессом биодеградации. Поэтому уверен, что в определенном будущем биодеградируемые импланты заменят металлоконструкции.

Екатерина Ярцева:

А есть ли смысл сокращать время биодеградации или такой задачи не стоит, те самые сроки, которые сейчас есть, уже физиологичные и они минимальны для естественных процессов?

Дмитрий Светлов:

На тех сегментах, на которых мы наиболее часто применяем, сроки биодеградации оптимальные. Если речь идет о каких-то других сегментах, где большие сроки сращения, здесь нужно смотреть конкретно, что от операции мы хотим получить, какой необходимый срок, который позволит срастись кости, не произойти смещению и обеспечить при этом раннюю функцию.

Екатерина Ярцева:

Друзья, спасибо огромное. Будущее наступает, скоро будут только биодеградируемые импланты, и мы не будем с вами киборгами, мы будем биокиборгами. Всем огромное спасибо, что были сегодня с нами, и до новых встреч.